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21 CFR Part 11

Cubriendo los requisitos reglamentarios estipulados por la FDA, este libro delinea las actividades de verificación y documentación de la planificación de la organización y los controles de procedimiento requeridos para el cumplimiento de las regulaciones mundiales de validación de sistemas informáticos. El autor introduce tecnologías de apoyo como el cifrado y las firmas digitales y coloca el cumplimiento normativo en el contexto de la garantía de calidad. Demuestra la importancia de integrar las actividades de validación en el ciclo de vida del sistema utilizando un enfoque estructurado de arriba hacia abajo. Cubre las aplicaciones prácticas de la garantía de calidad y las técnicas de ingeniería en relación con el desarrollo de sistemas adecuados para cumplir con los requisitos reglamentarios y del usuario. Idioma: Inglés
  • Marca: Unbranded
  • Categoría: Informática e Internet
  • Idioma: Inglés
  • Fecha de publicación: 2004/01/15
  • Número de páginas: 260
  • Artista: López Orlando
  • Editor / Marca: CRC Press
  • Formato: Tapa dura
  • Nº de Fruugo : 541642083-741683062
  • ISBN: 9780849322433
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